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醫療器械生產經營企業迎來飛檢常態化
  • 作者:未知    文章來源:醫藥經濟報    點擊數:    更新時間:1/25/2016
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 飛行檢查在藥品研發、生產、經營、使用各個環節已經逐漸發揮出調查問題、管控風險、震懾違法行為等方面的重要作用,而圍繞醫療器械企業的飛行檢查也開始不斷升級,并對研發單位、生產企業、銷售公司和臨床機構提出了更高要求,進一步為醫療器械全程監管保駕護航。
 
  飛檢加速醫械洗牌
 
  2014年12月,國家食品藥品監督管理總局發布了《關于施行醫療器械經營質量管理規范的公告》(2014年第58號);2015年6月29日進一步公告《藥品醫療器械飛行檢查辦法》(國家食品藥品監督管理總局令第14號),要求自2015年9月1日起,加強醫療器械經營管理,規范醫療器械的經營管理行為,強化日常監督,保證公眾用械安全。
 
  《藥品醫療器械飛行檢查辦法》共五個章節,35條規則要求。總則中明確指出,醫療器械飛行檢查是指食品藥品監督管理部門針對藥品和醫療器械研制、生產、經營、使用等環節開展的不預先告知的監督檢查。“雖然生產和經營是企業較為核心的環節,但新規定明顯對研制和使用,包括醫療機構使用環節、醫療器械注冊等都提出了飛行檢查的要求。”某食品藥品監管部門醫療器械安全監管人員如是說。
 
  廣東省醫療器械質量監督檢驗所抽驗科科長胡昌明進一步表示,醫藥行業的監管力度越來越強,比如原來在抽檢過程中發現標簽問題鮮有受到處罰的,但現在按照新版的6號令《醫療器械說明書和標簽管理規定》要求,標簽如果不符合規定也將面臨處罰。“質量管理規范在過去少有聽說企業因為體系不合格的原因而被處罰或者勒令停產,但現在新法規在質量管理體系方面有更加嚴格而具體的規定,并有非常詳細的處罰細則,因此對企業質量體系的要求愈發嚴格。”
 
  飛行檢查自2006年啟動以來,歷經9年多時間,如今藥品生產和經營企業已經進入大規模飛行檢查常態化時期。《藥品醫療器械飛行檢查辦法》實施當月,CFDA便對多家醫療器械企業開展飛檢,其中廣東有兩家企業收到了責令停產的整改通知。在近日珠海、深圳等多地舉行的“飛行檢查新形勢下醫療器械GSP風險管理培訓班”上,廣東省藥學會藥事管理專業委員會副主任、廣州國健醫藥咨詢服務公司總經理謝名雁認為,一系列政策的發布和執行,將促使醫療器械企業步入飛行檢查的日常監管模式。“可以預見,飛行檢查將成為醫療器械行業常規化的監管措施,醫療器械企業深層次優勝劣汰的激烈市場競爭將拉開序幕。”
 
  醫械GSP亟待規范
 
  藥品醫療器械飛行檢查啟動的七種方式包括:投訴舉報或者其他來源的線索表明可能存在質量安全風險的;檢驗發現存在質量安全風險的;藥品不良反應或者醫療器械不良事件監測提示可能存在質量安全風險的;對申報資料真實性有疑問的;涉嫌嚴重違反質量管理規范要求的;企業有嚴重不守信記錄的;其他需要開展飛行檢查的情形。
 
  2015年11月,廣東省食品藥品監督管理局網站發布《關于我省2015年醫療器械經營企業飛行檢查情況的通報》,檢查對象為省內高風險進口醫療器械產品的注冊代理、售后服務機構,共涉及60家經營企業。重點檢查經營企業的人員資質是否符合要求;質量管理制度是否嚴格執行;購銷渠道是否規范、記錄是否完整;需使用低溫、冷藏設施設備運輸和貯存的,冷鏈運輸、儲存條件是否完備、儲存運輸記錄是否真實完整。結果在20家企業發現了不同程度的問題,并給予了停業整頓、整改和注銷等處置措施。
 
  顯然,醫療器械經營管理是飛行檢查的重要環節。2012年修訂的《廣東省開辦醫療器械經營企業驗收實施標準》、2014年3月發布的《醫療器械監督管理條例》(國務院令第650號)、2014年7月頒布的《醫療器械經營監督管理辦法》、2014年12月印發的《醫療器械經營質量管理規范》,以及2015年10月公布的《醫療器械經營質量管理規范現場檢查指導原則》等一系列法規文件,均提出醫療器械企業必須按照經營質量管理規范來執行。
 
  注冊部門和監管部門的審查力度不斷趨嚴,國健醫藥咨詢GSP研究室主任何宇輝舉例指出:“在申報資料真實性方面,此前曾有藥品企業申報產品時提供GSP認證資料,省局受理后就要安排認證檢查,但在認證檢查之前,由于懷疑該企業提供的申報資料可能作假,首先對這家企業進行了突擊飛檢。我認為醫療器械今后也一定會出現類似的情況,這也給醫療器械企業敲響了警鐘。此外,企業必須注意不得違反質量管理規范的要求,尤其是謹慎選擇醫療器械供應商,如果供應商出問題,也將連帶影響自己的企業。”
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