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政策持續高壓下上市藥企被迫行動!如何破局?
  • 作者:未知    文章來源:E藥經理人    點擊數:    更新時間:11/21/2019
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  醫藥網11月21日訊 在“限抗令”持續升級發酵以及環保高壓從未放松的大背景下,企業面臨環保技術提升的高成本和盈利額的雙重壓力,做出關停的決定并不難理解。但值得注意的是,隨著國家發改委最新《產業結構調整指導目錄》的發布,醫藥行業中哪些企業被鼓勵,哪些企業面臨淘汰,已經十分清楚。
 
  2019年11月18日,上市公司延安必康制藥發布公告,宣布將關停其旗下一條年產能2000噸的生產線。同時被關停的,還有其旗下一家子公司。
 
  具體來說,被關停的生產線是一條頭孢類抗菌素半合成中間體的生產線,涉及到的具體產品為7-氨基-3-去乙酰氧基頭孢烷酸,即7-ADCA。根據上市公司公告,7-ADCA 產品現有產能為 2,000 噸/年,2018 年及 2019 年 1-10 月 7-ADCA 產品銷售額分別為 19,288.36 萬元、5,006.66 萬元。
 
  而被關停的這家子公司,具體的原因則被歸因于環保。被限制生產、現有生產裝置和生產工藝難以滿足環保要求、產品單一、市場競爭力弱……公告透露,在一系列綜合因素的作用下,才做出了關停子公司的決定。
 
  事實上,在“限抗令”持續升級發酵以及環保高壓從未放松的大背景下,企業面臨環保技術提升的高成本和盈利額的雙重壓力,做出關停的決定并不難理解。但值得注意的是,隨著國家發改委最新《產業結構調整指導目錄》的發布,醫藥行業中哪些企業被鼓勵,哪些企業面臨淘汰,已經十分清楚。
 
  01事出有因
 
  根據上市公司公告,此次導致延安必康關停生產線和子公司的原因主要是兩點,分別聚焦在了限抗令下的市場變局以及環保壓力下的市場高壓上。
 
  一方面,多年前的“限抗令”仍然在持續發酵。早在2012年,國家《抗菌藥物臨床應用管理辦法》正式實施,預示著抗菌藥物使用上的監管將越來越嚴格。2018年5月10日衛健委醫政醫管局發布《關于持續做好抗菌藥物臨床應用管理有關工作的通知》要求進一步加強抗菌藥物臨床應用管理,“限抗令”不斷升級,有哈藥、信立泰、華北制藥等將抗生素做為其主要產品的企業收到相當的影響。
 
  而在此背景下,近年來抗生素領域普遍產能過剩,價格也保持低位運行。此次涉及到的7-ADCA也不例外。延安必康制藥企業官方公布數據,7-ADCA 產品現有產能為 2,000 噸/年,產能利用率及其盈利能力呈下降趨勢。2018 年及2019 年 1-10 月 7-ADCA產品銷售額分別為 19,288.36 萬元、5,006.66 萬元,從整體上營收并不樂觀。
 
  隨著政策的不斷擠壓,使得產品市場需求萎縮,競爭加劇。抗生素生產行業市場持續低迷,很多老牌抗生素企業,比如科倫制藥、石家莊四藥、華潤雙鶴等都在謀求轉型。例如華北制藥在2018年加快生物藥產業化基地、金坦公司生物產品擴產等項目建設,同時持續加大制劑產品市場占有率。2018年主要進行抗生素研發的中山大學國家藥品臨床研究基地工作人員就表示,面對“限抗令”眾多抗生素廠家減慢科研步伐,減少了科研經費的投入。
 
  對于一些品種的抗生素,國家衛計委要求各醫院在制定抗菌藥物供應目錄,嚴格落實品種、品規要求,其中碳青霉烯類抗菌藥物注射劑型嚴格控制在3個品種內,這種政策性收縮,擠壓了抗生素市場空間。截至2018年,國家藥品監督管理局數據顯示,阿莫西林生產廠家超過600家,在政策的一再推動下,首先將逐步淘汰藥效動力學特性差、不良反應多和循證醫學證據不足的藥品。
 
  而另一方面,在環保問題上,近年來國家對環境保護的重視程度提高,環保高壓政策對制藥企業的生產成本連帶產生了巨大影響,環保技術提升將帶來高成本投入,企業無力承擔也會做出其他選擇。健鼎科技早些時間就已發布《關于公司下屬子公司健鼎科技臨時停產的公告》,公告指出企業因未按要求完成積存危險廢物削減任務自 2018 年 5 月下旬開始臨時停產,并不確定復產時間,公司已逐步對相關人員進行了妥善安置處理。
 
  公示中,企業經營數據也可以看出此前健鼎科技面臨較大經營壓力。
 
 
  在環境整治大背景下,企業面臨環保技術提升的高成本和盈利額的雙重壓力,做此關停決定也就不難理解。而健鼎科技主要產品三氯乙酰氯是九九久科技化工產品三氯吡啶醇鈉的原材。雖然在公告中,企業指出的采購源自多家供應商,本次關停健鼎科技不會對九九久科技三氯吡啶醇鈉的正常生產和銷售造成影響,但是臨時停產對7-ADCA產品生產線也會產生連鎖反應。
 
  環保政策對于藥企的影響此前就有過類似的案例,就拿抗生素老牌企業科倫來說,曾在2014年因為環保設施異味問題,在滿產問題上遇到阻礙,而后企業花了3年的時間,當國家2017年開始嚴厲的環保整治風暴,作為抗生素中間體的新進入者的科倫制藥后期抗生素生產也經過了環保標準。2018年相比行業內低迷走勢,科倫藥業抗生素業務仍在“抗限令”之下業績不錯。
 
  同時,2019年11月6日,國家發改委官網正式發布了《產業結構調整指導目錄(2019年本)》,規范自2020年1月1日起實行,《產業目錄》涉及鼓勵類、限制類、淘汰類三個類別組成,其中延安必康制藥旗下子公司九九久科技生產的7-ADCA產品被明確列入“限制類”目錄,被點名成為企業關停7-ADCA產品線的重要導火索。
 
  02政策變局
 
  此次事件從一定程度上反映了,醫藥產業將會隨政策產生巨大改變。此次《產業結構調整指導目錄(2019年本)》中對醫藥領域包含鼓勵、限制及淘汰三種類型。
 
  鼓勵的醫藥領域將成為企業在未來發展的主要方向,其中包含高端藥物和新型治療手段的開發與應用。具體涵蓋自主知識產權的新藥開發和生產,天然藥物開發和生產,藥物新劑型、新輔藥、兒童藥、短缺藥的開發和生產,藥物生產過程中的新技術開發與應用,基本藥物和原料藥生產技術的優化,新型藥制劑的開發與應用。
 
  對于未被滿足的臨床需求,將促進采用現代生物技術改造傳統生產工藝,大力促進新興藥物研發手段。具體包含重大疾病防治疫苗,抗體及基因治療等多種新型治療藥物。此外,鼓勵新型包裝材料設備技術的研發及創新,新興醫用診斷設備試劑和生產設備的開發和生產。
 
  限制的醫藥領域市場將被進一步壓縮,其中在列的領域包含維生素C生產原粉,過去無序生產以及產能過剩導致維生素C身價一落千丈,導致出口價格也受到影響,像石藥集團、江山制藥、華北制藥等“VC大廠”都在出口價格上受市場散亂影響,早期也有《維生素C行業準入條件》等相關規定。
 
  而此次事件的抗生素限制品種也明確列出,對本來就萎縮的市場打上一針安慰劑,將會使市場進入一輪新的洗牌。其余對于醫療器械裝置目錄也列出了詳細內容。
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