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海正藥業阿達木單抗注射液納入優先審評
  • 作者:白羽    文章來源:米內網    點擊數:    更新時間:3/8/2019
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  3月4日,海正藥業發布公告稱,公司的阿達木單抗注射液被國家藥品審評中心納入擬優先審評品種公示名單,公示期為5日;2019年3月1日,根據國家藥品審評中心官網信息顯示,該藥品經公示期內異議論證程序審核通過后被正式納入優先審評程序。
 
  據資料顯示,2018年9月14日,國家藥品監督管理局藥品審評中心受理了海正藥業遞交的阿達木單抗注射液藥品注冊申請。本品屬于抗腫瘤壞死因子(Tumor Necrosis Factor,TNF)生物制劑,通過中和體內TNF-α的生物學活性而發揮治療相應疾病的功能。申請適應癥為強直性脊柱炎、類風濕關節炎和斑塊狀銀屑病。本品嚴格按照生物類似藥指導原則開發,基于已經完成的全面可比研究,包括藥學、臨床前以及臨床試驗(藥代動力學、有效性、安全性和免疫原性等比對研究),均與原研藥修美樂(HUMIRA)高度相似。
 
  修美樂由艾伯維公司開發,2003年在美國上市,2010年進入中國市場,目前已在全球90多個國家上市,其療效和安全性得到了廣泛的驗證。修美樂在中國批準的適應癥為強直性脊柱炎、類風濕關節炎和斑塊狀銀屑病。成人用法用量為皮下注射,兩周一次,每次40mg。2013年全球銷售額已突破百億,2018年更高達199.36億美元。目前尚未有阿達木單抗生物類似藥在國內上市。
 
  截至目前,海正藥業阿達木單抗注射液研發項目已投入約1.66億元。
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