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政策解讀

《總局關于調整部分藥品行政審批事項審批程序的決定》政策解讀

來源:國家藥品監督管理局作者:未知時間:2020-05-14
2017年04月05日 發布

  一、關于調整后的審批時限

  調整后的審批時限按照《藥品注冊管理辦法》規定的行政審批時限執行。

  二、關于進口藥品再注冊核檔程序的審批事宜

  申請進口藥品再注冊核檔程序的,核檔工作按原程序開展;核檔工作完成后,中檢院將再注冊申請資料報送總局藥審中心,不需要開展標準復核的,進入行政審批環節,需要開展標準復核的,進入技術審評環節。

  三、關于不需技術審評的補充申請審批程序

  對于不需技術審評的補充申請事項(原國家總局直接審批或者備案的補充申請事項),按照原申報受理程序受理后,受理部門將申報資料報送總局藥審中心,開展行政審批工作。

  四、關于注冊證核發時間

  相關審批程序調整后,總局藥審評中心將批件送受理中心,藥品批準證明文件的制作、送達由受理中心按原工作程序開展。

  五、關于批準證明文件及其附件的勘誤程序

  申請人認為批準證明文件或其附件內容有誤的,可向具體申請事項的原行政審批單位提出書面勘誤申請,由原審批單位負責核實辦理相關勘誤事宜。


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