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政策解讀

國家藥監局部署開展2020年醫療器械“清網”行動

來源:國家藥品監督管理局作者:未知時間:2020-05-22

4月29日,國家藥監局印發2020年醫療器械“清網行動”工作方案,要求堅持“線上”與“線下”聯動、信息與產品結合的原則,強化落實醫療器械網絡交易服務第三方平臺管理責任和醫療器械網絡銷售企業主體責任,落實藥品監管部門屬地監管責任,加大醫療器械網絡交易監測力度,嚴厲打擊違法違規行為。
  方案要求,醫療器械網絡交易服務第三方平臺要全面落實入駐企業核實登記、質量安全監測、產品質量安全隱患信息發布、網絡銷售違法行為制止、嚴重違法行為平臺服務停止,以及相關報告等管理責任;醫療器械網絡銷售企業要保證信息真實、準確、完整、可追溯,保證交易行為符合法規要求。
  方案明確,地方各級藥品監管部門要加大醫療器械網絡銷售監測和處置力度,對網絡監測、輿情監測、投訴舉報等途徑發現的違法違規線索要及時開展調查處置,重點查處:第三方平臺未履行法定義務,未對入駐企業進行核實、未對平臺上醫療器械銷售行為及信息進行監測,發現違法違規行為未停止網絡交易服務及報告等違法違規行為;網絡銷售企業銷售未經注冊或者備案的醫療器械產品,發布虛假醫療器械產品信息等違法違規行為;第三方平臺、網絡銷售企業不配合藥品監管部門監督檢查,拒絕、隱瞞、不如實提供相關材料和數據等違法違規行為。
  方案強調,各級藥品監管部門要認真貫徹落實“四個最嚴”的要求,加大對違法違規行為的查處力度,對“線上”虛假信息,要深挖細查,一查到底,絕不姑息。

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