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研究開發

在療養院中進行!禮來啟動新冠病毒中和抗體III期臨床試驗

來源: 新浪醫藥新聞作者:未知時間:2020-08-04

正如新冠疫苗一樣,基于抗體的新冠藥物也正以前所未有的速度前進。這類抗體藥物有潛力在對疫苗應答不佳的老年人群或免疫系統功能較弱的人群中幫助預防新冠病毒感染和治療COVID-19。

盡管疫苗和抗體的任何益處可能是暫時的,但抗體藥物能夠迅速發揮作用,這意味著它們可以防止感染或防止已出現癥狀的新冠肺炎患者的病情惡化。如果在臨床測試中得到證實,這類抗體藥物對醫療保健系統而言將是一個福音,至少可以作為一個橋梁,幫助患者過渡至安全有效的疫苗。

然而,目前尚不清楚這類抗體藥物是否能達到期望。盡管有多家制藥商在快速推進新冠抗體藥物研發,包括禮來、再生元、艾伯維、阿斯利康、Vir Biotechnology,但還沒有一家公司報告過人體試驗的有效性數據。

在抗體藥物研發方面,禮來和再生元已成為行業領先企業。上個月,再生元基于對一項小型研究的安全性數據回顧性分析啟動了III期試驗?,F在禮來也做出了相似的決定,在早期測試中發現其抗體藥物在“所有測試劑量下都耐受性良好”之后,該公司啟動了III期研究。

根據禮來發布的一份新聞稿,公司已在美國啟動III期BLAZE-2試驗,試驗將在美國政府的幫助下,主要在有感染高風險和健康狀況不佳的人群——長期護理機構(通常指療養院和輔助生活社區)的居住者和工作人員中進行,測試中和抗體LY-CoV555是否能預防新冠病毒感染和治療COVID-19。根據《紐約時報》的一項分析,在美國,超過40%的COVID-19死亡病例與長期護理機構的疫情有關。

LY-CoV555由禮來與加拿大生物技術公司AbCellera合作開發,是從美國首批COVID-19康復者采集的血液樣本中分離出來的一種針對SARS-CoV-2棘突蛋白具有強效中和作用的單克隆抗體。

通常情況下,制藥商是通過經驗豐富的試驗場所(如大型醫療中心)進行研究,這些中心擁有進行復雜醫學實驗的工具和材料。對于BLAZE-2,禮來和美國國立衛生研究院的COVID-19預防網絡(CoVPN)正在使用改裝的休閑車(RV)作為參與研究的療養院的現場輸液診所。有了這些RV車隊,禮來的目標是迅速應對疾病熱點區域,并招募2400名療養院居民或員工。這項試驗將測試單劑量LY-CoV555是否能在4周內降低冠狀病毒感染率,并在8周內減少COVID-19并發癥。

禮來還有另外2項研究正在進行中:一項是對住院COVID-19患者進行的I期試驗,另一項是涉及400例患者的II期研究BLAZE-1,后者研究對象是最近被診斷出COVID-19的輕中度患者。禮來預計將于9月完成BLAZE-1的入組,此后會很快公布初步結果,并在第四季度獲得完整數據。

目前,禮來尚未對BLAZE-2試驗提供時間表。公司發言人表示,II期和III期試驗的數據披露高度依賴于患者入組。禮來還表示,將對輕中度或重度住院的COVID-19患者進行另外兩項III期研究。該公司預計,如果該藥物被證明有效,到今年年底將有10萬劑LY-CoV555準備就緒。

與此同時,禮來在中國的合作伙伴——君實生物在6月份已將另一種抗體藥物JS016推進至人體I期臨床試驗。JS016也是從康復期病人體內快速篩選并在體外重組表達具有高度病毒中和能力的全人源單克隆抗體。在臨床前的體外和恒河猴體內實驗中,JS016展示了良好的中和活性和阻斷能力,體現出抗新冠病毒的治療和預防潛力。

7月中旬,君實生物宣布中國I期試驗所有受試者已完成給藥,截至目前尚未觀察到劑量限制性事件。作為國內最早進入臨床的新冠病毒中和抗體,JS016的研發進度處于全球領先水平,其在美國的臨床試驗也于第二季度啟動。


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