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腎癌一線治療!Bavencio+Inlyta組合療法獲英國NICE批準

來源:生物谷作者:未知時間:2020-08-04
英國國家衛生與臨床優化研究所(NICE)近日推薦,在國家醫療服務系統(NHS)中使用默克(Merck KGaA)與輝瑞(Pfizer)抗PD-L1療法Bavencio(avelumab)和酪氨酸激酶抑制劑Inlyta(axitinib,阿昔替尼)的聯合用藥方案,一線治療晚期腎細胞癌(RCC)成人患者。
該方案將通過英國癌癥藥物基金(CDF)提供資金。此前,Bavencio+Inlyta組合在2019年8月被批準通過藥品早期獲取計劃(EAMS)提供,該計劃使英國超過150例患者提前獲得了治療。
盡管近年來已取得一些進展,但晚期RCC患者的預后仍然很差,5年生存率僅約12%,迫切需要更多的一線治療方案。
Bavencio+Inlyta是一種“免疫+靶向”組合療法,其中:Bavencio是一種針對PD-L1的免疫檢查點抑制劑,Inlyta是一種抗血管生成的VEGF靶向TKI,2種藥物的互補作用機制針對腫瘤生長的2個關鍵通路。
在美國和歐盟,Bavencio+Inlyta組合分別于2019年5月、10月獲得批準,一線治療晚期RCC患者。值得一提的是,同年4月和9月,默沙東抗PD-1療法Keytruda與Inlyta組合分別在美國和歐盟獲批,一線治療晚期RCC患者。
來自III期JAVENLIN Renal 101研究的數據顯示,在所有預后風險組(無論PD-L1狀態如何),與舒尼替尼(sunitinib)相比,Bavencio+Inlyta組合將疾病進展或死亡風險顯著降低31%、總緩解率(ORR)提高近一倍(52.5% vs 27.3%)。目前,該研究正在進行中,以確定總生存期益處。
專門研究腎細胞癌的醫學腫瘤學顧問Amit Bahl教授表示:“NICE的這一積極建議為晚期腎癌患者提供了一種有效且耐受性良好的治療方案,來自隨機III期試驗的結果證實了Bavencio+Inlyta組合療法在無進展生存期和客觀緩解率方面的益處?!?/div>
Inlyta由輝瑞研制,該藥是一種口服療法,旨在抑制酪氨酸激酶,包括血管內皮生長因子(VEGF)受體1、2和3,這些受體可能促進腫瘤生長、血管生成和癌癥進展(腫瘤擴散)。在美國和歐盟,Inlyta均被批準用于二線治療晚期RCC。
Bavencio由默克研制,該藥屬于PD-(L)1腫瘤免疫療法,這是當前備受矚目的一類腫瘤免疫療法,旨在利用人體自身的免疫系統抵御癌癥,通過阻斷PD-1/PD-L1信號通路使癌細胞死亡,具有治療多種類型腫瘤的潛力。
2014年11月,輝瑞與默克簽署高達28.5億美元協議,進軍PD-(L)1領域。截至目前,Bavencio已被批準的適應癥包括:(1)治療12歲及以上兒科和成人轉移性默克爾細胞癌(mMCC);(2)用于治療含鉑化療期間或化療后病情進展的局部晚期或轉移性尿路上皮癌(UC)患者;(3)用于治療手術前(新輔助治療)或手術后(輔助治療)接受含鉑化療12個月內病情進展的局部晚期或轉移性UC患者。(4)將Bavencio+Inlyta組合療法一線治療晚期腎細胞癌(RCC)患者。(5)用于接受一線含鉑化療病情沒有進展的局部晚期或轉移性UC患者的維持治療,該適應癥于2020年6月底獲得批準。
值得一提的是,Bavencio是美國FDA批準的第一個在一線維持治療UC III期臨床試驗中被證實具有顯著總生存期(OS)益處的免疫療法。來自III期JAVELIN Bladder 100研究的數據顯示,與標準護理相比,Bavencio聯合標準護理一線維持治療將中位OS延長了50%(21.4個月 vs 14.3個月)。


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