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研究開發

Daratumumab三聯療法用于多發性骨髓瘤3期臨床達主要終點

來源:新浪醫藥新聞作者:未知時間:2020-08-04

日前,強生旗下楊森制藥與歐洲骨髓瘤網絡(EMN)合作報告了3期臨床研究APOLLO(MMY3013)的結果。該研究評估了daratumumab(達雷木單抗,Darzalex)皮下(SC)劑型聯合pomalidomide(泊馬度胺)和dexamethasone(地塞米松)(簡稱Pd)對比單獨使用Pd,用于復發或難治性多發性骨髓瘤(MM)患者的有效性和安全性,這些患者曾接受過lenalidomide(來那度胺)和蛋白酶體抑制劑(PI)治療。結果顯示,研究達到了提高無進展生存率(PFS)的主要終點;且兩種療法的安全性相一致。



APOLLO是一項隨機、開放標簽、多中心3期臨床研究,入組304例MM患者,按照1:1比例被隨機分配接受達雷木單抗聯合Pd治療和單獨Pd治療。在最初的研究設計中,達雷木單抗聯合Pd治療組的患者使用的是達雷木單抗靜脈制劑。在修正研究方案后,該治療組的所有新受試者均使用達雷木單抗SC制劑,已經開始靜脈注射(IV)的患者可以改用SC制劑。

據悉,APOLLO研究旨在確認1期臨床EQUULEUS(MMY1001)研究的結果,后一項研究在相同適應癥下,使用了達雷木單抗IV劑型聯合Pd進行研究。2017年6月,美國FDA根據該研究結果,批準將達雷木單抗與Pd聯合用于治療之前至少接受過兩種治療(包括來那度胺和PI)的MM患者。

MM是一種不可治愈的血癌,始于骨髓,以漿細胞過度增殖為特征,是美國第三大最常見的血癌,僅次于白血病和淋巴瘤。據估計,2018年全球共有160000人被診斷出患有該病,106000人死于該疾病。大多數患者會出現骨問題、低血細胞計數、鈣升高、腎臟問題或感染等癥狀,也有一些患者未表現出相關臨床癥狀。

Daratumumab是一種人IgG1k單克隆抗體,與在MM細胞表面高度表達的CD38分子具有高親和力。該藥物觸發人體自身免疫系統攻擊癌細胞,通過多種免疫介導的作用機制和免疫調節作用起效,包括通過凋亡(程序性細胞死亡)直接導致腫瘤細胞死亡;以多種免疫介導的作用機制和免疫調節作用,導致腫瘤細胞快速死亡。楊森于2012年從Genmab公司獲得了達雷木單抗的開發、制造和商業化全球獨家許可權,并使該藥成為第一個獲得美國FDA批準用于治療多發性骨髓瘤的單克隆抗體。


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