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奕安濟世為邁博斯生物完成CMC工作,助其人源化Claudin18.2單克隆抗體獲FDA和NMPA批準開展臨床試驗

來源:奕安濟世作者:未知時間:2020-05-15
奕安濟世,一家專注于為合作伙伴提供優質、可靠和快速服務的生物藥 CDMO 公司,今天宣布其合作伙伴邁博斯生物的人源化 Claudin18.2 單克隆抗體的新藥臨床試驗已獲得了美國食品藥品監督管理局和中國國家藥品監督管理局批準開展臨床試驗。

杭州2020年5月8日 /美通社/ -- 奕安濟世,一家專注于為合作伙伴提供優質、可靠和快速服務的生物藥 CDMO 公司,今天宣布其合作伙伴邁博斯生物的人源化 Claudin18.2 單克隆抗體的新藥臨床試驗 (IND) 已獲得了美國食品藥品監督管理局 (FDA) 和中國國家藥品監督管理局 (NMPA) 批準開展臨床試驗。

根據雙方的開發和生產協議,奕安濟世為邁博斯生物的 Claudin18.2 抗體提供一站式的全流程 CMC 服務,包括從 DNA 合成、工藝開發、原液與制劑 GMP 生產到申報文案的準備。

邁博斯生物創始人和首席執行官錢雪明博士表示:“能在如此短時間內達成中美雙報獲批這一重要里程碑,我們感到十分振奮。奕安濟世優異的平臺不僅幫助了我們快速遞交 IND 申請并獲得批準,還提高了此項目的市場價值。很高興能有這次機會來評估這個有差異化特性的 Claudin18.2 抗體在癌癥患者當中的安全耐受性和初步的抗癌活性。我們期待為全球癌癥患者帶來療效更優的治療手段?!?/p>

奕安濟世 CDMO 業務總經理楊曉明博士表示:“祝賀邁博斯生物中美雙報獲批。很榮幸能成為邁博斯生物的 CMC 和生產合作伙伴,助其快速完成高質量的開發工作。為合作伙伴的項目增添價值,是奕安濟世 CDMO 業務的重要宗旨。在此次合作中,我們利用高效創新的開發生產平臺成功縮短了項目總時間,并通過工藝優化的途徑增強了該抗體的生物活性?!?/p>

奕安濟世高度靈活且穩健的平臺在此次項目中發揮了很大作用。自 2018 年 9 月收到 DNA 序列起,奕安濟世通過工藝優化大大加強了該抗體的 ADCC 活性,在第 9 個月就幫助合作伙伴啟動了 GLP 毒理試驗,14 個月就完成了中美雙報所需的 CMC 工作,顯著節省了時間,幫助邁博斯生物更快得到高質量的 I 期臨床樣品以進行首次人體試驗,使其在激烈的競爭中脫穎而出。

自 2018 年年中首次進行 GMP 生產以來,奕安濟世已經為多個合作伙伴開展了超過 20 個 CDMO 項目,并已成功交付 15 個批次 GMP 產品,憑借優質、可靠、快速的服務,獲得了全球合作伙伴的一致認可。目前,奕安濟世已擁有細胞株構建、細胞庫建立、工藝及制劑開發、技術轉移與優化、GMP 生產等完整的 CMC 能力,現有 3 條原液生產線 (500 – 2000L) 以及 1 條制劑灌裝線。

關于奕安濟世

奕安濟世致力于為生物藥創新伙伴提供優質、可靠、快速的 CDMO 完整服務,并通過技術創新及連續化生產,極大加速開發進程和降低生產成本。目前,奕安濟世在杭州擁有研發中心及 GMP 生產基地,具備包括細胞系開發、工藝開發、分析和制劑開發、質量標準、穩定性研究、臨床樣品生產和注冊申報等全流程能力。如需了解關于奕安濟世的更多信息,請訪問:www.hjbbio.com

消息來源:奕安濟世
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