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藥企成本財務或被核查 藥品成本價格透明化
  • 作者:賽柏藍    數據來源:醫藥網    點擊數:    更新時間:7/11/2019
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  醫藥網7月11日訊 近日,一份國家醫保局發布的關于藥價管理的文件在業內流傳,藥價透明化成重要訴求。
 
  據賽柏藍梳理,該文件主要提出對藥品價格進行常態化監管,對藥企成本、財務進行調查,加快實施按通用名制定醫保支付標準等意見。
 
  ▍藥企成本、財務或被核查
 
  文件提出,國家醫保局將依托各省級藥品集中采購平臺,建設全國藥品公共采購市場,統一編碼、標準和功能規范,推進信息互聯互通、資源共享、政策聯動,綜合運用監測預警、函詢約談、成本調查、信用評價、信息披露等手段,逐步完善具體方式方法,建立健全藥品價格常態化監管機制。
 
  文件提出通過函詢約談等手段加強日常管理。對于存在價格漲幅或頻次異常、區域間價格差異較大、配送情況嚴重不良、線上線下價格差異巨大以及連續多次進入預警范圍等情況的藥品,醫療保障部門可函詢經營者要求書面說明情況;情節嚴重、影響惡劣的,可正式約談企業,要求企業舉證說明變化原因,提供與藥品成本相關的生產、經營、財務和流向等資料。
 
  企業自愿承諾將藥品價格調整到合理區間的,應向醫療保障部門提交書面承諾函,并在規定時間內調整到位。企業無正當理由拒不調整的,將視情節輕重依法采取信用懲戒、聯合執法等多種手段嚴肅懲處。
 
  在正常幅度范圍內的藥品漲價是一個普通的市場現象,藥品異常漲價或被預警將成為企業無法承擔的風險——這個風險不是被指操弄市場或因壟斷被罰,而是直接被有關醫保部門約談,核查成本、經營、財務等資料。
 
  眾所周知,成本上漲是藥企最常用的漲價理由,但是成本到底上漲了多少,外界往往不得而知,藥企有沒有利用所謂成本上漲,借機牟利,也沒有多少人清楚。
 
  此次,文件提出,直接核查藥價上漲藥企的成本和財務,恐怕會直接擊穿藥企的常用理由,藥企對于漲價或不得不多一分忌憚。
 
  ▍藥品成本、價格透明化
 
  文件還提出完善藥品價格成本調查工作機制。國家和省級醫療保障部門可根據工作需要實施或委托實施價格成本調查,調查范圍不限于價格變動異常、與同品種價格差異過大,以及競爭不充分的品種,還應關注被函詢約談企業不能說明正當理由或拒絕作出調整的情形。
 
  成本調查結論可以作為判定藥品上市許可持有人、藥品生產經營企業是否以不公平價格銷售藥品的重要依據。藥品上市許可持有人、藥品生產經營企業應向醫療保障部門提供其藥品生產經營的成本、財務和其他必要資料。
 
  6月4日,財政部發布加急文件《財政部關于開展2019年度醫藥行業會計信息質量檢查工作的通知》。
 
  據《通知》,此次選取77戶醫藥企業展會計信息質量檢查,將剖析藥品從生產到銷售各個環節的成本利潤構成,揭示藥價形成機制。有專家評論稱這種安排,可能是為了對不同類型的藥企成本進行摸底,為擠出藥價水分做準備。
 
  可以說,針對藥企成本的摸底,目前支持的聲音是比較多的,在此前藥品管理法草案修訂期間,也有代表建議,必要時,對于藥品生產成本進行摸底。
 
  這對一些虛列成本,抬高支出,違規操作的藥企,將形成不小的打擊。
 
  最后,《通知》提出運用信息披露等手段強化社會監督。各地醫療保障部門要定期發布藥品價格監測預警信息,披露函詢約談結果、價格成本調查結論,公開曝光企業商業賄賂、壟斷市場、拒絕配送、不正當價格行為等違規失信案例,鼓勵社會各方參與監督。研究編制并定期發布藥品價格指數和藥品價格形勢分析報告,引導社會形成合理預期。
 
  ▍加快實施按通用名制定醫保支付標準
 
  發揮醫保體系對藥品價格引導和制約作用。改革完善藥品集中采購機制,按照“帶量采購、量價掛鉤、招采合一”的原則,促使藥品價格在競爭中回歸合理水平。
 
  加快探索實施按通用名制定醫保藥品支付標準并動態調整。健全公開透明、多方參與的醫保藥品談判機制。對醫保基金支付的藥品加強監督調查和信息披露,正面引導市場價格秩序,依法嚴肅查處涉嫌欺詐騙保的藥品價格行為。
 
  目前,仿制藥一致性評價在有序開展,針對部分國內特有品種,CDE也給出了評價辦法,不少片劑大品種均已經三家或超三家過評,注射劑一致性評價正在推進。
 
  隨著越來越多的仿制藥被視同和原研藥具有相近的臨床療效,過評藥品實現對于原研藥的市場替代,是一個必然的結果。
 
  仿制藥替代工作的實現除了可以通過國家組織藥品集中采購,發揮國產仿制藥的價格優勢外,醫保按照通用名制定支付標準,直接剔除原研藥的品牌溢價是更加有力的舉措。
 
  賽柏藍在一次會議現場了解到——武田制藥大中華區副總裁婁渝認為,由于長期來看,醫保基金存在總量不足的風險,未來,醫保資金不太可能再為過專利期的原研藥支付溢價。國家組織藥品集中采購的價格也就是4+7中標藥品的價格,可能成為醫保支付標準。
 
  因此,婁渝判斷,部分原研藥不僅會失去市場,還會失去報銷。不少原研藥企業針對目前的政策變化,都開始向基層和零售藥店市場布局,同時,通過收購等方式加大在創新藥領域的資源傾斜。
 
  ▍重新制定藥品差比價關系
 
  同種藥品在劑型、規格和包裝等方面存在差異的,按照治療費用相當的原則,綜合考慮臨床效果、成本價值、技術水平等因素,保持合理的差價比價關系。
 
  具體規則由國家醫療保障局另行制定公布。過渡期間,定價、采購和支付過程中,涉及藥品差價比價關系換算或評價的,暫沿用現行的差價比價規則。
 
  據悉,為防止一些藥企通過改換劑型、規格或包裝等逃避價格監管變相漲價,發展改革委決定將試行數年的《藥品差比價規則》在2012年1月1日起正式實施。
 
  《規則》明確規定了同種藥品不同劑型、規格或包裝之間最高零售價格的核定原則和方法。
 
  一是要求同種藥品不同劑型和規格的價格應當以代表品為基礎,按照規定的差比價關系核定。其中,代表品按照臨床常用、價格合理、成本和供求狀況具有典型性的原則選擇。
 
  二是相同有效成分的藥品,不得以名稱不同、包裝材料不同等為由,制定不同價格,防止企業通過變換名稱變相漲價。
 
  三是規定了臨床常用劑型之間的比價關系,防止企業通過變換劑型不合理漲價。
 
  四是規定了不同含量、裝量、包裝數量之間的比價關系,防止企業通過變換規格包裝不合理漲價。
 
  時至今日,同品種多種劑型、規格的情況仍然普遍存在,這中間既有臨床的實際需要,也有藥企的個體利益。
 
  從此次流出的文件看,國家醫保局將根據其了解到的情況,重新制定差比價原則,這對于大批藥企,尤其是需要招投標的藥企將產生不小的影響。
 
  此前在國家組織藥品集中帶量采購中,就因為差比價原則,使得報價差距很小的兩家藥企迅速的分出了勝負。
 
  從文件的一系列規定可以看出,藥價透明化是有關部門重要的訴求之一。
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