2018年國家藥監局及各地方藥監部門為加強藥品質量監管，保障公眾用藥安全，對藥品生產、經營、使用單位開展了多期抽檢活動。藥品抽驗不合格數量達3268批次，其中化藥不合格共計253批次，占比7.73%。化藥質量不合格品種中，不乏有阿托伐他汀鈣片、阿司匹林腸溶片、地塞米松磷酸鈉注射液等醫院暢銷藥。

本報告將剔除中藥材、中成藥、藥包材、輔料、其他等類型不合格數據，從不合格化藥企業、不合格化藥省市等5個維度對2018年化藥不合格情況進行概述分析，以供大家參閱。

目錄

1.2018年度藥品質量不合格總覽

2.化藥質量不合格企業Top10

3.化藥質量不合格省市分布情況

4.化藥質量不合格品種Top10

5.化藥質量不合格劑型Top10

6.化藥質量不合格檢測項目Top10

7.檢驗依據

小結

1.2018年度藥品質量不合格總覽

2018年，國家藥監局及各省市發布的藥品質量不合格數量達3268批次，其中，中藥材、中成藥占比超90%，是質量問題最突出的兩大類產品；化藥不合格率占比7.74%，數量達253批次，相比2017年化藥不合格占比12.01%有所減少。一方面說明相關監管行之有效，另一方面反映出市場對化藥質量的要求日趨嚴格。

 

2.化藥質量不合格企業Top10

從不合格化藥企業維度進行統計，排名前10的企業不合格藥品數量共達58批次（占化藥不合格總量的22.92%）。

位于榜首的是廣東宏盈科技有限公司（7批次），涉及的不合格藥品為氯霉素滴眼液。而據《2017年藥品質量不合格數據年度報告》顯示，廣東宏盈科技有限公司在2017年已然位列不合格化藥企業Top10的前三名，對應的不合格產品也是氯霉素滴眼液，且不合格數量達23批次。

其次為上海現代哈森（商丘）藥業有限公司、華中藥業股份有限公司、山西太原藥業有限公司，這3家企業不合格產品數量均達5批次，而種類多以口服制劑為主，如常用藥硝苯地平片、甲硝唑片、復合維生素B片、維生素B6片等。值得注意的是，上海現代哈森（商丘）藥業有限公司為上海現代制藥控股子公司，其具體不合格化藥為維生素C注射液（2批次不合格）、保泰松片（2批次不合格）、肌苷注射液（1批次不合格）。

其余9家企業不合格藥品數量均為4批次。輝瑞制藥也位列其中，不合格產品為阿托伐他汀鈣片(立普妥)。輝瑞作為該藥的原研企業，其市占率與品牌影響力遠大于生產阿托伐他汀鈣片仿制藥的其他3家本土企業。這個億級大品種（立普妥）長年占據國內心血管領域藥品銷量排行榜的龍頭寶座，可以說在該領域“一枝獨秀”。具體情況如下圖所示：

3.化藥質量不合格省市分布情況

2018年化藥質量不合格公告來源于國家藥監局及各省（市）藥監局官網。其中國家藥品監督管理局公布的化藥不合格批次最多，達30批次。各省市中，湖北、江西、廣東、安徽公布的不合格化藥數量較多，均超過20批次，其中廣東相比2017年公布的不合格化藥數（102批次不合格），則減少的幅度較大，說明該省的化藥質量有所提升；其余省市皆少于15批次，尤其四川、陜西、寧夏、海南、貴州、北京6地公布的不合格化藥數量僅為1批次。具體情況如下圖所示：

4.化藥質量不合格品種Top10

據統計，化藥質量不合格排名前10的產品，其不合格數量總計達86批次。其中“諾氟沙星膠囊”位列榜首，共13批次。據藥智國產藥品數據庫，國內目前有682個廠家生產諾氟沙星膠囊，2018年度不合格批次涉及12家企業，包括河北億能普藥業、亞寶藥業太原制藥、哈藥集團制藥總廠等公司在內。其余上榜的12個品種中，如甲硝唑片、阿司匹林腸溶片、五維他口服溶液等多個產品的批文數均超過百個。

具體情況如下圖所示：

5.化藥質量不合格劑型Top10

藥物制劑包含多種劑型，藥監局對其抽檢藥品的劑型也未有限制。2018年不合格化藥劑型包括片劑、膠囊劑、注射劑、顆粒劑、膏劑、洗劑、散劑、口服液等。其中，片劑、注射劑、膠囊劑、滴眼液、顆粒劑屬于常規劑型。具體情況如下圖所示：

6.化藥質量不合格檢測項目Top10

以化藥不合格檢測項目進行統計，結果顯示化藥質量問題主要表現在【可見異物】、【溶出度】、【含量測定】三方面。其中【可見異物】不符合規定數量達58批次，位列第一。其次是溶出度不符合規定數量達35批次，含量測定不符合規定數量達34批次。本報告按照在不合格公告中出現的頻率進行排序，具體情況如下圖所示：

注：

【可見異物】：指存在于注射劑、眼用液體制劑中，在規定條件下目視可以目測到的不溶性物質，其粒徑或長度通常大于50μm。

【溶出度】:是指藥物從片劑等固體制劑在規定溶劑中溶出的速度和程度。

【含量測定】:是指藥品中包含的國家標準規定的有效成分的數量。含量測定是判定藥品是否符合標準規定的主要指標，含量不符合規定會直接影響藥品的質量和功效。

7.檢驗依據

檢驗依據以《中國藥典》為主，還涉及國家藥品單頁標準、地方性醫療機構制劑標準、衛生部頒布標準、地標升國標、《藥品檢驗補充檢驗方法和檢驗項目批準件》等。

小結

化藥是臨床使用最為廣泛的藥品，其安全性、可及性關乎民生社稷。藥品質量與藥品標準的統一必然是當今及未來醫藥產業發展的方向。從國家及各地藥監局發布的抽檢結果來看，化藥相比2017年度，不合格批次數量同比減少了48.68%，在藥品制劑中的不合格占比也從34.92%降至28.98%。隨著仿制藥一致性評價政策的推動下，原研藥被仿制藥替代的步伐逐步加快，國內化藥將從粗放式體量增長變為精細化質量提升。

免責申明：統計數據僅來自各省食藥監局官網。本報告已經剔除食藥監局標記的假冒藥以及重復數據，但仍可能存在未被相關部門發現的假冒藥。因官網數據不斷更新，統計結果會有微小偏差，僅供參考。

數據來源：國家藥監局官網、各省（市）藥監局官網、藥智數據