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強強聯合,商業互補,正大天晴與康方生物合作經營ak-105
強強聯合,商業互補,正大天晴與康方生物合作經營ak-105
  • 作者:中國生物制藥官方公告    文章來源:藥智網    點擊數:    更新時間:7/11/2019
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昨日晚間,中國生物制藥發布公告稱,子公司正大天晴與康方生物聯合經營一家公司,共同開發重組人源化抗PD-1單克隆抗體AK105,并全力推動該藥物的注冊上市及產業化進程。根據合營合同,合營公司的注冊資本為人民幣6.89億元,其中正大天晴將以人民幣3.45億元現金出資,康方生物將以其AK105項目的知識產權和相關技術的全部權益(包括在中國及國外的任何權益)作為無形資產出資,技術入股。兩者分別占有合營公司50%的股份。


其中值得注意的是AK105項目產業化的初期,合營公司將委托康方生物生產該藥物;后續,隨著生產工藝的進一步優化,生產場地可向正大天晴轉移。正大天晴具有對合營公司AK105項目產品在中國的獨家銷售權。此外,正大天晴有權使用PD-1抗體AK105的氨基酸序列開發其他藥物形式(包括但不限于雙


特異或多特異抗體,抗體偶聯藥物(ADC)等),所產生的權益歸正大天晴單獨所有。


截止目前,AK105項目已完成在澳大利亞的I期爬坡試驗和在中國的I期臨床試驗,顯示了良好的安全性、穩定的藥代動力學特征和可喜的初步抗腫瘤有效性,并在中國正在開展治療經典型霍奇金淋巴瘤(II期臨床研究)、轉移性鼻咽癌(II期臨床研究)、聯合化療一線治療非鱗非小細胞肺癌(III期臨床研究)、聯合化療治療鱗狀非小細胞肺癌(III期臨床研究)、分別聯合鹽酸安羅替尼和貝伐珠單抗治療不可切除肝癌(Ib/II期臨床研究)等適應癥的若干項臨床試驗,未來會拓展開發更多的適應癥。此外,AK105項目已獲得了美國臨床試驗批件。


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