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恒瑞醫藥治療心絞痛藥物在德國、荷蘭獲批上市
恒瑞醫藥治療心絞痛藥物在德國、荷蘭獲批上市
  • 作者:恒瑞醫藥企業公告    文章來源:藥智網    點擊數:    更新時間:7/11/2019
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6月18日晚間,恒瑞醫藥發布公告稱,公司的子公司Cadiasun Pharma GmbH近日相繼收到德國聯邦藥物與醫療器械研究所、荷蘭藥物評價委員會核準簽發的批準信,批準公司治療心絞痛藥物硫酸氫伊伐布雷定片在德國、荷蘭的上市申請。

2017年12月15日,Cadiasun Pharma GmbH向德國聯邦藥物與醫療器械研究所、荷蘭藥物評價委員會遞交的上市申請獲受理。硫酸氫伊伐布雷定片主要用于對β受體阻滯藥有禁忌或不能耐受的正常竇性節律的慢性穩定型心絞痛的對癥治療,通過選擇性抑制負責控制竇房結自動去極化和調節心率的If通道發揮作用。


伊伐布雷定片最初以鹽酸鹽的形式做成片劑,由Servier Laboratories Limited(施維雅)開發,藥品名為Ivabradine Hydrochloride Film-coated Tablets,商品名為Corlentor、Procoralan。該藥品最早于2005年在歐洲上市,目前已在中國、美國、歐洲上市。


經查詢,歐洲有同類產品Ivabradine Anpharm、Ivabradine Accord等已獲批。國內目前僅有LesLaboratoires Servier(施維雅)的鹽酸伊伐布雷定片上市銷售。我公司開發的是晶型單一且穩定的伊伐布雷定硫酸氫鹽,國內外尚無硫酸氫伊伐布雷定片上市銷售。經查詢IMS數據庫,2018年度鹽酸伊伐布雷定片全球銷售額約為3.2億美元,歐洲銷售額約為2.0億美元,中國銷售額約為262萬美元。截至目前,該產品項目已投入研發費用約為4790萬元人民幣。

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